GAMP 5 implementieren

28. Februar 2023

Eine Analyse der Chancen und Herausforderungen für kleine und mittlere Unternehmen der Life Sciences

Wie jedes Unternehmen in der Life Sciences Industrie früher oder später feststellen wird: Die Einhaltung von GAMP 5 ist ein enormes Unterfangen, vor allem für kleine und mittelständische Unternehmen. Doch trotz dieser Herausforderungen bringt sie auch zahlreiche Marketvorteile mit sich. Wir zeigen sie auf!

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Chancen

• Verbesserte Qualität: GAMP 5 bietet eine Orientierungshilfe, um zu gewährleisten, dass computergestützte Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet sind und während ihrer gesamten Lebensdauer wie vorgesehen funktionieren. Ein bewährter Validierungsansatz steigert die Qualität der Produkte und Verfahren eines Unternehmens.
• Erhöhte Effizienz: Validierte computergestützte Systeme erhöhen die Produktivität und senken die Kosten, da sie zuverlässiger und effizienter sind.
• Höheres Ansehen: Die Einhaltung von GAMP 5 stärkt das Vertrauen in die Produkte und Prozesse eines Unternehmens und erhöht somit dessen Ansehen bei Kunden und Aufsichtsbehörden.
• Gesteigerte Wettbewerbsfähigkeit: Die intelligente Einhaltung von GAMP 5 ermöglicht es kleinen und mittleren Unternehmen, sich in der stark regulierten Life Sciences Branche besser zu behaupten.

Herausforderungen

• Begrenzte Ressourcen: Die Umsetzung von GAMP 5 kann für kleine und mittlere Unternehmen aufgrund ihrer begrenzten zeitlichen, finanziellen und personellen Ressourcen eine Herausforderung darstellen.
• Regulatorische Anforderungen: GAMP 5 ist nur einer von vielen Standards, die Unternehmen den Life Sciences befolgen müssen, um eine Reihe von Vorschriften einzuhalten.
• Komplexität: GAMP 5 deckt ein breites Spektrum von computergestützten Systemen ab und kann daher sehr komplex sein, wenn es um das Verständnis und die korrekte Umsetzung geht.

Implementierungs-Ansatz

Wenn Sie GAMP 5 auf intelligente Weise umsetzen wollen, benötigen Sie eine geeignete Ausgangsbasis.

Zunächst benötigen Sie eine Richtlinie für die Validierung von Computersystemen (CSV) oder einen Validierungsmasterplan (VMP), in dem die Leitprinzipien, Prozesse und Rollen bei der Validierung Ihrer Systeme festgelegt sind. Die CSV-Richtlinie muss mit den relevanten Gesetzen und Vorschriften, wie US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und ISO 13485, übereinstimmen. Die Good Practices von GAMP 5 vervollständigen die gesetzlichen Anforderungen.

Darüber hinaus benötigen Sie eine Bestandsaufnahme aller verwendeten Systeme: Hardware, Software und Datensysteme. So können Sie sich einen Überblick verschaffen, welche Systeme GxP-relevant sind, ob sie validiert werden müssen und in welchem Validierungsstatus sie sich aktuell befinden.

Um den Validierungsbedarf zu ermitteln, müssen Sie die anfänglichen oder hochgradigen Softwarerisiken verstehen, die mit einem Geschäftsprozess verbunden sind, je nachdem, wie kritisch dieser für die Patientensicherheit, die Produktqualität oder die Datenintegrität ist (z. B. wird das System zur Kontrolle von Daten für die Produktfreigabe, zur Unterstützung der Pharmakovigilanz oder für kritische Parameter in klinischen Studien verwendet). Dieser Schritt zielt darauf ab, die GxP-Anwendbarkeit eines Systems und seiner Module zu ermitteln (ob es reguliert ist oder nicht) und seine Kategorie zu klassifizieren (z. B. Standard, konfiguriert oder selbst entwickelt). Das Ergebnis wird anschliessend in den Planungsprozess einfliessen. Sie können auch optionale Fragen in die High-Level-Risikobewertung einbeziehen, um z. B. Aspekte des Datenschutzes oder der Aktenverwaltung in nur einer Bewertung abzudecken.

Nachdem Sie nun die Ausgangsbasis geschaffen haben, lassen Sie uns die für die Validierung eines Systems erforderlichen Schritte besprechen.

Um GAMP 5 erfolgreich umzusetzen, benötigen Sie einen Validierungsplan, der Ihre Strategie, einschließlich des Umfangs, der Validierungsstrategie und aller für die Validierung des Systems erforderlichen Aktivitäten, darlegt. Wir empfehlen die folgenden Schritte:

• Definition der Anforderungen an das System und Festlegung der regulatorischen, funktionalen und leistungsbezogenen Anforderungen sowie die erwartete Nutzung des Systems.
• Entwurf und Dokumentation des Systems entsprechend den in der vorangegangenen Phase skizzierten Anforderungen.
• Testen des Systems auf Basis der Risikostrategie, um sicherzustellen, dass es den Spezifikationen entspricht und wie vorgesehen funktioniert.
• Prüfung und Genehmigung der Validierungsdokumentation durch das zuständige Personal, bevor das Validierungsprojekt in eine neue Phase übergeht (z. B. von der Spezifikation zur Installation).
• Aufrechterhaltung des validierten Zustands des Systems durch Einführung eines Prozesses, der Systemänderungen verarbeitet und so den validierten Zustand über die Zeit hinweg bewahrt.

Selbstverständlich können die spezifischen Aufgaben, die mit dem Validierungsprozess verbunden sind, je nach Komplexität und potenziellen Auswirkungen des zu prüfenden Systems variieren.