LIFE SCIENCES
Sie verändern Leben. Wir vereinfachen Ihre Prozesse.
Der Schwerpunkt der Life Sciences verlagert sich immer mehr von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Patient:innen, moderne Lösungen und Dienstleistungen. Die Analyse klinischer Daten, aktueller therapeutischer Erkenntnisse und Echtzeitdaten bietet enormes Potenzial, wirft aber auch neue und komplexe Fragestellungen auf.
Die grosse Herausforderung der Life Sciences besteht in immer kürzer werdenden Markteinführungszyklen bei gleichzeitig steigendem Ressourcenbedarf für Forschung und Entwicklung. Hinzu kommen die spezifischen gesetzlichen Anforderungen. Das erzeugt ein Spannungsfeld zwischen Innovation und Regulatory.
Wir fokussieren uns auf Technologien und digitale Transformationsprozesse, damit Sie sich darauf konzentrieren können, das Leben der Patient:innen zu verbessern. Damit Sie innovative Produkte und Dienstleistungen konform auf dem Markt platzieren, entwickeln wir Strategien für End-to-End-Lieferketten und begleiten Sie bei der Umsetzung bis zur nachhaltigen Verankerung in Ihrer Organisation.
Unser Expert:innen verbinden dabei Know-how in modernen Technologien mit spezifischer Branchenerfahrung in Pharmazie, Biochemie, Medizintechnik, Medizininformatik, dem Gesundheitswesen und weiteren Sparten der Life Sciences.
LIFE SCIENCES
Sie verändern Leben. Wir vereinfachen Ihre Prozesse.
Der Schwerpunkt der Life Sciences verlagert sich immer mehr von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Patient:innen, moderne Lösungen und Dienstleistungen. Die Analyse klinischer Daten, aktueller therapeutischer Erkenntnisse und Echtzeitdaten bietet enormes Potenzial, wirft aber auch neue und komplexe Fragestellungen auf.
Die grosse Herausforderung der Life Sciences besteht in immer kürzer werdenden Markteinführungszyklen bei gleichzeitig steigendem Ressourcenbedarf für Forschung und Entwicklung. Hinzu kommen die spezifischen gesetzlichen Anforderungen. Das erzeugt ein Spannungsfeld zwischen Innovation und Regulatory.
Wir fokussieren uns auf Technologien und digitale Transformationsprozesse, damit Sie sich darauf konzentrieren können, das Leben der Patient:innen zu verbessern. Damit Sie innovative Produkte und Dienstleistungen konform auf dem Markt platzieren, entwickeln wir Strategien für End-to-End-Lieferketten und begleiten Sie bei der Umsetzung bis zur nachhaltigen Verankerung in Ihrer Organisation.
Unser Expert:innen verbinden dabei Know-how in modernen Technologien mit spezifischer Branchenerfahrung in Pharmazie, Biochemie, Medizintechnik, Medizininformatik, dem Gesundheitswesen und weiteren Sparten der Life Sciences.
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UNSERE PROJEKTREFERENZEN
Software as a Medical Device (Digital Health)
Die regulatorischen Anforderungen für die Registrierung einer Medizinproduktesoftware als deutsche digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sollen nach dem Fast-Track-Ansatz des BfArM analysiert werden. Dazu werden eine MDD-zu-MDR-Gap-Analyse zur technischen Dokumentation durchgeführt und verbindliche Lieferbedingungen definiert inklusive Datenschutz und Informationssicherheit sowie klinischer, Sicherheits-, Funktions- und Qualitätsaspekte. Dadurch sollen Wettbewerbsvorteile beim Zugang zum Medizinmarkt erlangt werden.
Validierung von digitalisierten Regulatory Affairs Prozessen
Automatisierung der Geschäftsprozesse im Bereich Regulatory Affairs durch die Einführung regelbasierter Workflows. Die Implementierung und Validierung einer digitalen Plattformlösung (SaaS) zur Handhabung elektronischer Einreichungen und regulatorischer Dokumente digitalisiert die Zusammenstellung, Veröffentlichung, Genehmigung und Steuerung regulatorischer Aktivitäten im Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Innerhalb eines engen Zeitraums werden alte Systeme ersetzt und die Daten korrekt und vollständig migriert, um die GxP-Konformität sicherzustellen.
Qualitätsmanagement für digitale Logistikprozesse
Transformation von manuellen auf digitale globale Logistikprozesse für Medizinprodukte zur Erhöhung der Qualität und Senkung der Kosten bei der Produktetikettierung, Lagerverwaltung, Einhaltung der Kühlkette (Datenlogger), Lieferfehlermanagement sowie Qualitätskontrolle zur Lieferung von länderspezifischen (nicht) registrierten Produkten. GxP Beratung (EU/FDA-Anforderungen), Definition und Umsetzung der Validierungsstrategie bei der Gestaltung von strategischen Softwarearchitekturlandschaften mit Fokus auf Validierung, Records- und Datenmanagement.
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UNSERE PROJEKTREFERENZEN
Software as a Medical Device (Digital Health)
Die regulatorischen Anforderungen für die Registrierung einer Medizinproduktesoftware als deutsche digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sollen nach dem Fast-Track-Ansatz des BfArM analysiert werden. Dazu werden eine MDD-zu-MDR-Gap-Analyse zur technischen Dokumentation durchgeführt und verbindliche Lieferbedingungen definiert inklusive Datenschutz und Informationssicherheit sowie klinischer, Sicherheits-, Funktions- und Qualitätsaspekte. Dadurch sollen Wettbewerbsvorteile beim Zugang zum Medizinmarkt erlangt werden.
Validierung von digitalisierten Regulatory Affairs Prozessen
Automatisierung der Geschäftsprozesse im Bereich Regulatory Affairs durch die Einführung regelbasierter Workflows. Die Implementierung und Validierung einer digitalen Plattformlösung (SaaS) zur Handhabung elektronischer Einreichungen und regulatorischer Dokumente digitalisiert die Zusammenstellung, Veröffentlichung, Genehmigung und Steuerung regulatorischer Aktivitäten im Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Innerhalb eines engen Zeitraums werden alte Systeme ersetzt und die Daten korrekt und vollständig migriert, um die GxP-Konformität sicherzustellen.
Qualitätsmanagement für digitale Logistikprozesse
Transformation von manuellen auf digitale globale Logistikprozesse für Medizinprodukte zur Erhöhung der Qualität und Senkung der Kosten bei der Produktetikettierung, Lagerverwaltung, Einhaltung der Kühlkette (Datenlogger), Lieferfehlermanagement sowie Qualitätskontrolle zur Lieferung von länderspezifischen (nicht) registrierten Produkten. GxP Beratung (EU/FDA-Anforderungen), Definition und Umsetzung der Validierungsstrategie bei der Gestaltung von strategischen Softwarearchitekturlandschaften mit Fokus auf Validierung, Records- und Datenmanagement.
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IHRE ANSPRECHPARTNERIN
Sie haben eine konkrete Life-Sciences-Frage?
Sprechen Sie mit uns! Wenn wir Ihr Anliegen mit geringem Aufwand bearbeiten können, erhalten Sie von uns eine kostenlose inhaltliche Beratung. Für eine aufwändigere Analyse oder zusätzliche Informationen nehmen wir zwecks weiterer Abklärung gerne mit Ihnen den persönlichen Kontakt auf.
Unsere antriebsstarke Mentorin Sandra Weniger-Niederberger ist erreichbar unter:
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Wir danken für das Vertrauen
UNSERE KUNDEN UND PARTNER
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