Qudits Titel
Titelbild Unterseiten
Sandra Weniger-Niederberger

SANDRA WENIGER-NIEDERBERGER

Die antriebsstarke Mentorin
„Wenn du ein Schiff bauen willst, so fange nicht damit an, Holz zu sammeln, Planken zu schneiden und die Arbeit einzuteilen, sondern erwecke in den Menschen die Sehnsucht nach dem weiten endlosen Meer.“
Antoine de Saint-Exupéry, Die Stadt in der Wüste, Citadelle (1948)

Das Life Sciences Ökosystem ermöglicht uns grossartiges. Es kann heilen, das Leben erleichtern oder schwere Krankheiten in frühen Stadien erkennen – in jeder Phase eines menschlichen Lebens.

Oftmals geht jedoch in konkreten Umsetzungsprojekten diese Perspektive vergessen. Wir sind zu weit von der eigentlichen Zweckbestimmung entfernt. Meine Intention ist es, an den Sinn unserer Handlungen und Regularien zu erinnern – diese aber auch zu hinterfragen-, um Therapien, Arzneimittel und Medizinprodukte schnell und wirksam zulassen und überwachen zu können.

Um das WIE festzulegen, muss das WARUM verstanden sein. Es begeistert mich immer wieder, durch diese menschen-orientierte Herangehensweise Fachexperten und junge Talente in Linien- und Projektfunktionen zu nachhaltigem Erfolg zu führen.

Sandra Weniger-Niederberger

SANDRA WENIGER-NIEDERBERGER

Die antriebsstarke Mentorin
„Wenn du ein Schiff bauen willst, so fange nicht damit an, Holz zu sammeln, Planken zu schneiden und die Arbeit einzuteilen, sondern erwecke in den Menschen die Sehnsucht nach dem weiten endlosen Meer.“
Antoine de Saint-Exupéry, Die Stadt in der Wüste, Citadelle (1948)

Das Life Sciences Ökosystem ermöglicht uns grossartiges. Es kann heilen, das Leben erleichtern oder schwere Krankheiten in frühen Stadien erkennen – in jeder Phase eines menschlichen Lebens.

Oftmals geht jedoch in konkreten Umsetzungsprojekten diese Perspektive vergessen. Wir sind zu weit von der eigentlichen Zweckbestimmung entfernt. Meine Intention ist es, an den Sinn unserer Handlungen und Regularien zu erinnern – diese aber auch zu hinterfragen-, um Therapien, Arzneimittel und Medizinprodukte schnell und wirksam zulassen und überwachen zu können.

Um das WIE festzulegen, muss das WARUM verstanden sein. Es begeistert mich immer wieder, durch diese menschen-orientierte Herangehensweise Fachexperten und junge Talente in Linien- und Projektfunktionen zu nachhaltigem Erfolg zu führen.

BACKGROUND



Als begeisterte Compliance-Expertin und Beraterin mit einem Abschluss in Wirtschaftsinformatik und einem CAS in „Clinical, Regulatory and Quality Affairs for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics“ verfüge ich über mehr als 17 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Ich habe zahlreiche nationale und internationale Projekte geleitet und verfüge über ein breites Compliance-Fachwissen mit Perspektiven aus unterschiedlichen Frameworks. Diese Erfahrungen ermöglichen es mir, mit meinen Kunden individuelle Lösungen zu entwickeln, sei es für internationale Konzerne als auch für KMUs und Startups. Ich kann katalysierend als Projektleiterin, Mentorin oder Fachexpertin gerade an der Schnittstelle zwischen Business, IT, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs einen wesentlichen Mehrwert leisten und die digitale Ausrichtung mitgestalten.

BERATUNGSSCHWERPUNKTE



Regulatorische Anforderungen interpretieren und risikogerecht

umsetzen in Prozessen, Systemen und Organisationsstrukturen

Menschen durch Coaching und Beratung in Compliance-Themen befähigen
Compliance mit digitalen Transformationsprojekten verknüpfen
Use Cases in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs,

Ethik und Compliance, IT, GxP, MDR, IVDR, ISO und CSV

BACKGROUND



Als begeisterte Compliance-Expertin und Beraterin mit einem Abschluss in Wirtschaftsinformatik und einem CAS in „Clinical, Regulatory and Quality Affairs for Medical Devices and In-Vitro Diagnostics“ verfüge ich über mehr als 17 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Ich habe zahlreiche nationale und internationale Projekte geleitet und verfüge über ein breites Compliance-Fachwissen mit Perspektiven aus unterschiedlichen Frameworks. Diese Erfahrungen ermöglichen es mir, mit meinen Kunden individuelle Lösungen zu entwickeln, sei es für internationale Konzerne als auch für KMUs und Startups. Ich kann katalysierend als Projektleiterin, Mentorin oder Fachexpertin gerade an der Schnittstelle zwischen Business, IT, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs einen wesentlichen Mehrwert leisten und die digitale Ausrichtung mitgestalten.

BERATUNGSSCHWERPUNKTE



Regulatorische Anforderungen interpretieren

und risikogerecht umsetzen in Prozessen,

Systemen und Organisationsstrukturen

Menschen durch Coaching und Beratung in

Compliance-Themen befähigen

Compliance mit digitalen

Transformationsprojekten verknüpfen

Use Cases in den Bereichen

Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs,

Ethik und Compliance, IT, GxP, MDR, IVDR,

ISO und CSV

LEUCHTTURMPROJEKTE

Linie orange
Sicherstellung der IT-Qualität bei der Transformation zu digitalen Prozessen
Während der Fusion eines globalen Medizinprodukteherstellers unterstützte ich das lokale Logistikzentrum in der Sicherstellung der regulatorischen IT-Qualität bei der Umstellung von ihren manuellen auf digitale Prozesse im Bereich der Produktkennzeichnung, Lager­verwaltung, Kühlkettenprozesse, Lieferfehlermanagement und Qualitäts­kontrollen zu länderspezifischen Registrierungs-Informationen. Ich war verantwortlich für die Einhaltung der geltenden EU, FDA und unternehmens­spezifischen Anforderungen durch die Erarbeitung von Software–Validierungs­strategien, Machbarkeits­bewertungen sowie Designs von strategischen Applikations­landschaften mit Fokus auf die GxP-kritischen Records und deren Datenintegrität.

Analyse zur Erreichung der medizinischen Marktzulassung als digitale Gesundheitsanwendung
Für eine Software als Medizinprodukt habe ich eine Analyse der regulatorischen Anforderungen zur Vorbereitung für den deutschen Marktzugang als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) gemäss dem BfArM Fast Track Ansatz durchgeführt. Ich war verantwortlich für die Analyse der regulatorischen Anforderungen unter Einbeziehung von Datenschutz-, Informationssicherheits-, klinische Studien-, Sicherheits-, Funktionalitäts- und Qualitätsaspekten, die dokumentarische Gap-Analyse zwischen den MDD/MDR/DiGA Gesetzgebungen sowie der Entwicklung einer Vorgehensweise für die klinische Evidenzbewertung der medizinischen App.

Qualitätsmanagerin für ein ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem
Als Qualitätsmanagerin eines Beratungs­unternehmens war ich 9 Jahre federführend für die Betreuung und Verbesserung des Qualitätsmanagement­systems verantwortlich. In dieser Zeit bestand ich erfolgreich grosse und mittlere Kunden-Lieferanten-Audits mit Schwerpunkt GxP, ISO 9001/13485, Wertschöpfungsprozesse, IT-Sicherheit, Mitarbeiterausbildung und Qualitätskontrollen. Ich coachte und beriet interne Funktionen bei der Geschäfts­prozess­analyse und -modellierung und entwickelte und erteilte Qualitäts­management/CSV-Schulungen und Workshops.

LEUCHTTURMPROJEKTE


Sicherstellung der IT-Qualität bei der Transformation zu digitalen Prozessen
Während der Fusion eines globalen Medizinprodukteherstellers unterstützte ich das lokale Logistikzentrum in der Sicherstellung der regulatorischen IT-Qualität bei der Umstellung von ihren manuellen auf digitale Prozesse im Bereich der Produktkennzeichnung, Lagerverwaltung, Kühlkettenprozesse, Lieferfehlermanagement und Qualitätskontrollen zu länderspezifischen Registrierungs-Informationen. Ich war verantwortlich für die Einhaltung der geltenden EU, FDA und unternehmensspezifischen Anforderungen durch die Erarbeitung von Software-Validierungs­strategien, Machbarkeits­bewertungen sowie Designs von strategischen Applikations­landschaften mit Fokus auf die GxP-kritischen Records und deren Datenintegrität.

Analyse zur Erreichung der medizinischen Marktzulassung als digitale Gesundheitsanwendung
Für eine Software als Medizinprodukt habe ich eine Analyse der regulatorischen Anforderungen zur Vorbereitung für den deutschen Marktzugang als digitale Gesundheits­anwendung (DiGA) gemäss dem BfArM Fast Track Ansatz durchgeführt. Ich war verantwortlich für die Analyse der regulatorischen Anforderungen unter Einbeziehung von Datenschutz-, Informationssicherheits-, klinische Studien-, Sicherheits-, Funktionalitäts- und Qualitätsaspekten, die dokumentarische Gap-Analyse zwischen den MDD/MDR/DiGA Gesetzgebungen sowie der Entwicklung einer Vorgehensweise für die klinische Evidenzbewertung der medizinischen App.

Qualitätsmanagerin für ein ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem
Als Qualitätsmanagerin eines Beratungs­unternehmens war ich 9 Jahre federführend für die Betreuung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems verantwortlich. In dieser Zeit bestand ich erfolgreich grosse und mittlere Kunden-Lieferanten-Audits mit Schwerpunkt GxP, ISO 9001/13485, Wertschöpfungsprozesse, IT-Sicherheit, Mitarbeiterausbildung und Qualitätskontrollen. Ich coachte und beriet interne Funktionen bei der Geschäfts­prozess­analyse und -modellierung und entwickelte und erteilte Qualitäts­management/CSV-Schulungen und Workshops.