QUALITY & COMPLIANCE
Wir beschleunigen Unternehmen in der Life Sciences bei der Entwicklung digitaler Strategien, medizinischer Produkte und Lösungen. Wir übersetzen die Anforderungen der Gesundheitsbehörden und integrieren sie in Ihre Geschäfts-, Qualitäts- und Compliance-Modelle.
Die Mission des modernen Gesundheitswesens ist es, Patient:innen die Produkte und Lösungen der Zukunft heute schon bereitzustellen. Quality, Compliance und Regulatory Affairs tragen massgeblich mit der Errichtung eines stabilen Fundaments zu einer schnellen sowie konformen Produktentwicklung und Marktzulassung bei.
Unsere zertifizierten Expert:innen mit langjähriger Branchenexpertise managen Ihre Projekte und Initiativen mit Unternehmergeist, Kompetenz und Leidenschaft.
QUALITY & COMPLIANCE
Wir beschleunigen Unternehmen in der Life Sciences bei der Entwicklung digitaler Strategien, medizinischer Produkte und Lösungen. Wir übersetzen die Anforderungen der Gesundheitsbehörden und integrieren sie in Ihre Geschäfts-, Qualitäts- und Compliance-Modelle.
Die Mission des modernen Gesundheitswesens ist es, Patient:innen die Produkte und Lösungen der Zukunft heute schon bereitzustellen. Quality, Compliance und Regulatory Affairs tragen massgeblich mit der Errichtung eines stabilen Fundaments zu einer schnellen sowie konformen Produktentwicklung und Marktzulassung bei.
Unsere zertifizierten Expert:innen mit langjähriger Branchenexpertise managen Ihre Projekte und Initiativen mit Unternehmergeist, Kompetenz und Leidenschaft.
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UNSER LEISTUNGSANGEBOT
Wir begleiten Sie ganzheitlich von der Problemanalyse bis zur Umsetzung und Verankerung im operativen Geschäft:
DIGITALE GESUNDHEIT & MODERNE TECHNOLOGIEN
Wir integrieren moderne Technologien in das Gesundheitswesen. Dabei begleiten wir Sie von der Use-Case-Idee und regulatorischen Bewertung bis hin zur Zulassung von mobilen Apps oder der Implementierung Ihrer digitalen Lösung.
QUALITY-, REGULATORY- & COMPLIANCE–EXZELLENZ
Wir beschleunigen Ihre Geschäftsmodelle. Mit unserem regulatorischen Verständnis für die Anforderungen der Behörden beraten wir Sie in Quality, Regulatory und Compliance und schaffen intelligente Prozesse und Frameworks.
LEADING-EDGE-VALIDIERUNG
Wir validieren digitale Lösungen auditsicher und kosteneffizient. Mit unseren Best Practices erfüllen Sie die hoch regulierten Vorgaben der FDA und EU. Von der Validierungsstrategie bis zum Change- und Release-Management sorgen wir für eine zukunftsorientierte Ausrichtung.
SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE
Wir beraten Sie bei der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten als Standalone Software oder Embedded Software. Unsere Experten begleiten Sie von der Idee und Konzeption über die Validierung und Zulassung bis zur nachhaltigen Verankerung in Ihrer Organisation.
ORGANISATIONS- & PERSÖNLICHE ENTWICKLUNG
Wir befähigen Menschen und Organisationen, ihr volles Potenzial zu entfalten. Durch Mentoring und Training im regulierten Umfeld fördern wir reflektiertes Denken und Handeln. Damit schaffen wir die Basis für die agile und zukunftsorientierte Entwicklung Ihrer Organisationseinheit.
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UNSER LEISTUNGSANGEBOT
Wir begleiten Sie ganzheitlich von der Problemanalyse bis zur Umsetzung und Verankerung im operativen Geschäft:
DIGITALE GESUNDHEIT & MODERNE TECHNOLOGIEN
Wir integrieren moderne Technologien in das Gesundheitswesen. Dabei begleiten wir Sie von der Use-Case-Idee und regulatorischen Bewertung bis hin zur Zulassung von mobilen Apps oder der Implementierung Ihrer digitalen Lösung.
QUALITY-, REGULATORY- & COMPLIANCE–EXZELLENZ
Wir beschleunigen Ihre Geschäftsmodelle. Mit unserem regulatorischen Verständnis für die Anforderungen der Behörden beraten wir Sie in Quality, Regulatory und Compliance und schaffen intelligente Prozesse und Frameworks.
LEADING-EDGE-VALIDIERUNG
Wir validieren digitale Lösungen auditsicher und kosteneffizient. Mit unseren Best Practices erfüllen Sie die hoch regulierten Vorgaben der FDA und EU. Von der Validierungsstrategie bis zum Change- und Release-Management sorgen wir für eine zukunftsorientierte Ausrichtung.
SOFTWARE AS A MEDICAL DEVICE
Wir beraten Sie bei der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten als Standalone Software oder Embedded Software. Unsere Experten begleiten Sie von der Idee und Konzeption über die Validierung und Zulassung bis zur nachhaltigen Verankerung in Ihrer Organisation.
ORGANISATIONS- & PERSÖNLICHE ENTWICKLUNG
Wir befähigen Menschen und Organisationen, ihr volles Potenzial zu entfalten. Durch Mentoring und Training im regulierten Umfeld fördern wir reflektiertes Denken und Handeln. Damit schaffen wir die Basis für die agile und zukunftsorientierte Entwicklung Ihrer Organisationseinheit.
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UNSERE PROJEKTREFERENZEN
Software as a Medical Device (Digital Health)
Die regulatorischen Anforderungen für die Registrierung einer Medizinproduktesoftware als deutsche digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sollen nach dem Fast-Track-Ansatz des BfArM analysiert werden. Dazu werden eine MDD-zu-MDR-Gap-Analyse zur technischen Dokumentation durchgeführt und verbindliche Lieferbedingungen definiert inklusive Datenschutz und Informationssicherheit sowie klinischer, Sicherheits-, Funktions- und Qualitätsaspekte. Dadurch sollen Wettbewerbsvorteile beim Zugang zum Medizinmarkt erlangt werden.
Validierung von digitalisierten Regulatory Affairs Prozessen
Automatisierung der Geschäftsprozesse im Bereich Regulatory Affairs durch die Einführung regelbasierter Workflows. Die Implementierung und Validierung einer digitalen Plattformlösung (SaaS) zur Handhabung elektronischer Einreichungen und regulatorischer Dokumente digitalisiert die Zusammenstellung, Veröffentlichung, Genehmigung und Steuerung regulatorischer Aktivitäten im Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Innerhalb eines engen Zeitraums werden alte Systeme ersetzt und die Daten korrekt und vollständig migriert, um die GxP-Konformität sicherzustellen.
Vom Entwicklungsprojekt zur Serienproduktion
Entwicklungsprojekte für Medizinprodukte werden unter Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Standards vom Design in die Serienproduktion überführt. Es werden Prozessdokumentationen erstellt, und Produktionsequipment qualifiziert, indem die Anregungen der Beteiligten mit den prozessbezogenen Anforderungen zusammengebracht werden. Die Projekte werden geplant, kontrolliert und angepasst, um sowohl die Produktionsprozesse als auch die damit verbundenen Prozessvalidierungsaktivitäten zu verbessern.
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UNSERE PROJEKTREFERENZEN
Software as a Medical Device (Digital Health)
Die regulatorischen Anforderungen für die Registrierung einer Medizinproduktesoftware als deutsche digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sollen nach dem Fast-Track-Ansatz des BfArM analysiert werden. Dazu werden eine MDD-zu-MDR-Gap-Analyse zur technischen Dokumentation durchgeführt und verbindliche Lieferbedingungen definiert inklusive Datenschutz und Informationssicherheit sowie klinischer, Sicherheits-, Funktions- und Qualitätsaspekte. Dadurch sollen Wettbewerbsvorteile beim Zugang zum Medizinmarkt erlangt werden.
Validierung von digitalisierten Regulatory Affairs Prozessen
Automatisierung der Geschäftsprozesse im Bereich Regulatory Affairs durch die Einführung regelbasierter Workflows. Die Implementierung und Validierung einer digitalen Plattformlösung (SaaS) zur Handhabung elektronischer Einreichungen und regulatorischer Dokumente digitalisiert die Zusammenstellung, Veröffentlichung, Genehmigung und Steuerung regulatorischer Aktivitäten im Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte. Innerhalb eines engen Zeitraums werden alte Systeme ersetzt und die Daten korrekt und vollständig migriert, um die GxP-Konformität sicherzustellen.
Vom Entwicklungsprojekt zur Serienproduktion
Entwicklungsprojekte für Medizinprodukte werden unter Einhaltung von Qualitäts- und Compliance-Standards vom Design in die Serienproduktion überführt. Es werden Prozessdokumentationen erstellt, und Produktionsequipment qualifiziert, indem die Anregungen der Beteiligten mit den prozessbezogenen Anforderungen zusammengebracht werden. Die Projekte werden geplant, kontrolliert und angepasst, um sowohl die Produktionsprozesse als auch die damit verbundenen Prozessvalidierungsaktivitäten zu verbessern.
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IHRE ANSPRECHPARTNERIN
Sie haben eine konkrete Quality- & Compliance-Frage?
Sprechen Sie mit uns! Wenn wir Ihr Anliegen mit geringem Aufwand bearbeiten können, erhalten Sie von uns eine kostenlose inhaltliche Beratung. Für eine aufwändigere Analyse oder zusätzliche Informationen nehmen wir zwecks weiterer Abklärung gerne mit Ihnen den persönlichen Kontakt auf.
Unsere antriebsstarke Mentorin Sandra Weniger-Niederberger ist erreichbar unter:
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